Muster Vorlage Risikomanagementbericht ISO 14971 – so sichern Sie Ihre Medizinprodukte

Als Hersteller müssen Sie vor der Freigabe eines Medizinprodukts für den kommerziellen Vertrieb den Prozess des Risikomanagements überprüfen. Die Überprüfung muss dabei zumindest sicherstellen, dass ein geeigneter Risikomanagementplan eingeführt wurde, damit sich das Restrisiko noch in einem akzeptablen Rahmen befindet und geeignete Methoden vorhanden sind, um Informationen aus der Produktion und den nachgelagerten Phasen der Produktion zu gewinnen. Die daraus gewonnen Informationen und Ergebnisse müssen dann als Risikomanagementbericht aufgezeichnet und die Risikomanagementaufzeichnung übernommen werden.

Nutzen Sie diese praktische Vorlage um einen solchen Risikomanagementbericht ISO 14971 für Sie als Medizinproduktehersteller zu erstellen und beschreiben Sie Ihre Risikomanagementaktivitäten zukünftig detailliert von der Entwicklungsphase Ihres Medizinproduktes bis zur Serienfreigabe. Im Risikomanagementbericht haben Sie alle ermittelten Risiken, die nicht auf ein akzeptables Maß reduziert werden konnten, auf einen Blick und der Umsetzungstand aller ermittelten Risikominderungen wird verbindlich dokumentiert.

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