Risikomanagement im Medizinproduktebereich nach ISO 14971

Dass Produkte, welche für den medizinischen Anwendungsbereich geschaffen sind, besonders kritisch Risikogefährdet sind, erklärt sich aus den hohen Ansprüchen an diese. Die internationale Norm ISO 14971 wurde geschaffen, um die Prozesse und Produkte möglichst risikoarm gestalten zu können, um so ein hohes Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu erreichen. Zur Risikoermittlung zerlegt man dies in zwei Bestandteile. Zum einen, wie wahrscheinlich das Auftreten eines Schadens ist – zum anderen, wie schwer die Auswirkungen dieses Schadens sein können. Es muss entschieden werden, ob die Restrisiken gegenüber dem voraussichtlichen Nutzen überwiegen – denn falls Sie dies nicht tun, gefährdet man den Patienten, den Anwender und auch weitere Personen oder sonstige Ausstattungen und die Umwelt.

Was besagt die Norm DIN EN ISO 14971?

Die Norm DIN EN ISO 14971 legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung der mit diesem sowie seinen Zubehörteilen verbundenen Gefährdungen fest. Sie dient außerdem zur Einschätzung und Bewertung der mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken, und zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung und legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen fest. Diese Internationale Norm behandelt Verfahren zum Management von Risiken, in erster Linie für:

• den Patienten
• den Anwender
• weitere Personen
• sonstige Ausstattungen und die Umwelt

Anwendungsbereiche der Norm DIN EN ISO 14971

Es kann zur Unterstützung der Konformitätsbewertungsverfahren verwendet werden:

• eine angemessene Beschreibung der Ergebnisse der Risikoanalyse,
• eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten sowie auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden,
• Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen.

In diesem Zusammenhang sind die „Beseitigung“ oder „Minimierung“ von Risiken so zu interpretieren und anzuwenden, dass dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Entwicklung sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.

Ab wann spricht man von einem Medizinprodukt nach der ISO 14971?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenständen einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum folgenden Zweck:

• der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
• Empfängnisregelung

… zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Als Medizinprodukt können unterschiedlichste Dinge gelten, dabei geht dies weit über das “bloße” Medikament heraus. Folgendes kann im Zuge der ISO 14971 ein Medizinprodukt sein:

• Apparate sowie Vorrichtungen als auch
• Software
• sowie Zubereitungen aus Stoffen,

sowie alle andere Gegenstände die speziell zur Anwendung in diagnostischen und therapeutischen Bereichen hergestellt werden, sein. Dies kann man sowohl als verletzungskompensierendes “Pflaster” wie auch als Mittel zur Empfängnisverhütung verstehen.

Auf was muss man als Hersteller für Medizinprodukte achten?

Als Hersteller sind Sie am Risikomanagementprozess zur Reduzierung der Risiken maßgeblich beteiligt. Unter Berücksichtigung des anerkannten Standes der Technik, tragen Sie Sorge für die Sicherheit eines Medizinprodukts. Das heißt, dass Sie die Risiken der gesamten Prozess- und Produktfertigungskette erkennen und auf ein akzeptables Maß reduzieren müssen. Die Norm fordert nicht, dass das Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Es ist jedoch auch Praxis, dass das Risikomanagement Teil eines solchen Qualitätsmanagementsystems ist.

Beachten Sie zudem:

• die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts
• die Internationale Norm DIN EN ISO 14971 gilt dabei nicht für die klinische Entscheidungsfindung
• die Norm legt keine vertretbaren Risikobereiche fest
• die Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein!

Wie sieht nun die Risikoanalyse und Risikobewertung im Hinblick auf die ISO 14971 aus?

Art und Weise wie das Risiko wahrgenommen wird

Die Art und Weise, wie ein Risiko wahrgenommen wird, berücksichtigt zum Beispiel auch, ob die Exposition gegenüber einer Gefährdung

• unabsichtlich scheint,
• vermeidbar,
• von Menschen verursacht,
• auf Nachlässigkeit zurückzuführen ist,
• ob sie aus einer schlecht verstandenen Ursache herrührt oder
• auf eine verletzliche Gruppe innerhalb der Gesellschaft gerichtet ist.

Risikowahrnehmung

Die Wahrnehmung des Risikos kann in Abhängigkeit von

• Hintergrund des Bildungsstandes
• tatsächlichem sowie empfundenem Gesundheitszustand des Patienten und
• vieler anderer Faktoren sehr unterschiedlich sein.

Bestandteile des Risikos

Es ist eine anerkannte Tatsache, dass in ein Risiko diese Bestandteile eingehen:

1. die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens;
2. die Auswirkungen dieses Schadens, d.h., wie schwer er sein könnte.
3. Entdeckung um Auftreten zu verhindern

Das sollten Sie berücksichtigen

Die Entscheidung, ein Medizinprodukt im Rahmen eines besonderen klinischen Verfahrens anzuwenden, erfordert die Abwägung der Restrisiken gegenüber dem voraussichtlichen Nutzen des Verfahrens. Solche Beurteilungen sollten berücksichtigen:

• Zweckbestimmung
• Leistungsmerkmale des Medizinprodukts
• mit dem MP verbundenen Risiken
• mit dem klinischen Verfahren verbundenen Risiken und Nutzen
• Umstände der Anwendung

Als einer der Beteiligten am Risikomanagementprozess erstellt der Hersteller unter Berücksichtigung des anerkannten Standes der Technik Beurteilungen über die Sicherheit eines Medizinprodukts einschließlich der Akzeptanz von Risiken, um somit die Eignung eines Medizinprodukts zum Inverkehrbringen für seine Zweckbestimmung festzulegen.