Als Hersteller müssen Sie vor der Freigabe eines Medizinprodukts für den kommerziellen Vertrieb den Prozess des Risikomanagements überprüfen. Die Überprüfung muss dabei zumindest sicherstellen, dass ein geeigneter Risikomanagementplan eingeführt wurde, damit sich das Restrisiko noch in einem akzeptablen Rahmen befindet und geeignete Methoden vorhanden sind, um Informationen aus der Produktion und den nachgelagerten Phasen der Produktion zu gewinnen. Die daraus gewonnen Informationen und Ergebnisse sind dann als Risikomanagementbericht aufzuzeichnen und die Risikomanagementaufzeichnung zu übernehmen. Nutzen Sie dafür diese praktische Risikomanagementbericht Vorlage um einen solchen Risikomanagementbericht ISO 14971 für Sie als Medizinproduktehersteller zu erstellen und zu beschreiben.
So können Sie dann Ihre Risikomanagementaktivitäten zukünftig detailliert von der Entwicklungsphase Ihres Medizinproduktes bis zur Serienfreigabe festhalten. Im Risikomanagementbericht haben Sie alle ermittelten Risiken, die sich nicht auf ein akzeptables Maß reduzieren lassen, auf einen Blick. Doch auch der Umsetzungstand aller ermittelten Risikominderungen ist verbindlich zu dokumentieren.
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Diese Vorlage ist von der Praxis für die Praxis konzipiert und kann direkt im Unternehmen angewandt werden. Also gleich herunterladen und auch für Ihr Unternehmen nutzen!
