Mustervorlage Risikomanagementplan ISO 14971

Gemäß der ISO 14971 sind Tätigkeiten des Risikomanagement strikt zu planen. Daher sind Hersteller verpflichtet für das jeweilige Medizinprodukt einen Risikomanagementplan entsprechend dem Risikomanagementprozess anzufertigen und zu dokumentieren. Im Anschluss ist der Risikomanagementplan als Teilaspekt in die Risikomanagementakte abzulegen. Diese Mustervorlage zur Erstellung Ihres Risikomanagementplans nach ISO 14971 zeigt Ihnen, wie Sie die Risikomanagement Aktivitäten für den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte einschließlich Hardware (mit Zubehör), Software, Firmware und allgemeine Reagenzienfunktionalität zielführend definieren.

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Dabei werden in der Vorlage alle angewandten Methoden und Techniken zur Risikoanalyse sowie den Prozess zur Ermittlung von Risiken, der Ansatz für die Risikominimierung sowie wichtige Meilensteine bezogen auf die Risikoanalyse (stets auf die spezifischen Anforderungen der ISO 14971 ausgerichtet) detailliert beschrieben. Nutzen Sie den Risikomanagementplan ISO 14971 gleich als Ihre Vorlage zur Erstellung eines Risikomanagementplan für Ihre Medizinprodukte und setzen Sie die Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikominimierung im Unternehmen erfolgreich um!


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