Gemäß der ISO 14971 sind Tätigkeiten des Risikomanagement strikt zu planen. Daher sind Hersteller verpflichtet für das jeweilige Medizinprodukt einen Risikomanagementplan entsprechend dem Risikomanagementprozess anzufertigen und zu dokumentieren. Im Anschluss ist dann der Risikomanagementplan als Teilaspekt in die Risikomanagementakte abzulegen. Diese Risikomanagementplan Vorlage zeigt Ihnen, wie Sie die Risikomanagement Aktivitäten dabei für den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte einschließlich Hardware (mit Zubehör), Software, Firmware sowie allgemeine Reagenzienfunktionalität zielführend definieren.
Dabei werden in der Risikomanagementplan Vorlage alle angewandten Methoden und Techniken zur Risikoanalyse sowie den Prozess zur Ermittlung von Risiken, der Ansatz für die Risikominimierung sowie wichtige Meilensteine bezogen auf die Risikoanalyse (stets auf die spezifischen Anforderungen der ISO 14971 ausgerichtet) detailliert beschrieben. Nutzen Sie den Risikomanagementplan ISO 14971 gleich als Ihre Vorlage zur Erstellung eines Risikomanagementplan für Ihre Medizinprodukte und setzen Sie die Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikominimierung im Unternehmen erfolgreich um!
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Diese Vorlage ist von der Praxis für die Praxis konzipiert und kann direkt im Unternehmen angewandt werden. Also gleich herunterladen und auch für Ihr Unternehmen nutzen!
