Erfahren Sie in diesem Seminar ISO 14971 - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller alles Wichtige zum Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung bei der Produktion von medizinischen Geräten. Im Allgemeinen regelt die Norm ISO 14971 auch Aspekte der Nutzung von elektrischen Gerätschaften in medizinischer Praxis. Die Norm ist also für Risikomanagement in Produktionsunternehmen ausgelegt, deren Endprodukte (elektrische Geräte und Zubehör) in der Medizin eingesetzt werden und daraus ein erhöhtes Risiko resultiert. Durch die Ausrichtung Ihres Betriebes nach der Norm ISO 14971 werden Sie Kundenanforderungen gerecht und sorgen für Rechtssicherheit durch die Erfüllung von Anforderungen der Norm ISO 14971 in Ihrem Unternehmen. Die Norm formuliert Anforderungen für die Bewertung der Risiken, Risikosteuerung und Auswertung der Informationen der Kunden oder Dritter über die Nutzung der medizinischen Geräten. Damit ist so etwas wie Beschwerdemanagement gemeint, was die Berücksichtigung der Fehler und Vermeidung von diesen in der Zukunft sicherstellen soll.

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Die Norm ISO 14971 erlaubt es den Produzenten von medizinischen Geräten, die Risiken, die mit der Nutzung von diesen in der medizinischen Praxis einhergehen, zu schätzen und abzuwägen. Was aber viel wichtiger für einen Produzenten bei der Einführung von ISO 14971 ist, dass er kein tiefgreifendes medizinisches Wissen besitzen muss, damit die Sicherheit der medizinischen Geräte gewährleistet ist.

Inhalte:

• Grundlegende Anforderungen des Risikomanagements nach der ISO 14971
• Neue Anforderungen an das Risikomanagement
• Risikoanalyse auf Basis der neuen Anforderungen
• Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
• Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
• Risiken richtig einschätzen und verhindern
• Risikobewertung und Risikokontrolle
• Bewertung des Restrisikos
• Der Risikomanagementbericht
• Die Marktbeobachtung

Weitere Informationen zu Anforderungen und Durchführung der Schulung ISO 14971 - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller, eine Übersicht aller Termine zur Schulung ISO 14971 - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller und Kontaktinformationen für weitere Fragen oder um Angebote zu Inhouse Schulungen zum Thema ISO 14971 - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller einzuholen, finden Sie hier:

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Ausbildungsgrafik Risikomanagement - Medizin

Abbildung I: Ausbildungsreihe Risikomanagement Im Bereich Medizin der VOREST AG

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